国家药品监督管理局近日发布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》和《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，旨在促进化妆品新原料的研发与应用，助力化妆品产业实现高质量的创新发展。

此次新规的制定以解决行业痛点为出发点，力求在保障安全性的前提下，优化注册备案流程，减轻新原料研发的负担，为行业注入新的活力。国家药监局相关负责人介绍，主要调整优化了以下几个方面：

首先，通过有效衔接，明确了管理界限。新原料的管理要求和技术要求被分别纳入《新原料规定》和《技术通则》。前者侧重管理属性，后者聚焦技术要求，这种划分使得规定能更灵活地适应产业发展，监管也更为有效，符合行业发展趋势。

其次，调整了新原料的分类，并简化了资料提交的要求。将“较高风险”的功效类别从10类精简至防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白这5类，与注册功效范围保持一致。对于其他类别的原料，提交的资料要求也相应简化。部分注册备案所需的资料，例如功能依据、检测方法文本及验证资料、加速和长期稳定性试验资料等，企业只需自行存档备查，无需提交。

再者，充分利用现有数据，避免重复性测试。在新原料的安全评估环节，将考虑已有的安全背景信息、使用历史和食用历史等数据。同时，考虑到部分新原料可能已按照相关标准进行了毒理学试验，为减少不必要的重复试验和降低企业研发成本，新规允许在不影响安全评估结论的前提下，利用已按照中国其他国家标准或国际通行方法进行的试验数据。此外，对试验机构的资质要求也进行了相应调整。

最后，鼓励应用新技术新方法，全面接纳动物替代方法。新规鼓励企业采用动物替代测试方法等新技术、新方法，企业可以直接采用国际权威机构收录的替代方法进行试验，这将有助于减少国际贸易中的技术壁垒，推动中国美妆品牌走向国际市场。同时，在具备充分科学依据的情况下，企业如果计划采用新的策略或方法进行新原料安全评估，可以向技术审评机构申请沟通交流。